Du hast ein OOS-Testergebnis!

Was ist Ihre erste Reaktion in der Qualitätsabteilung?
Okay … seien wir ehrlich: Der erste Gedanke ist oft: „Oh nein. Das wird chaotisch.“ Aber was nach diesem ersten Schock passiert, bestimmt Ihre Qualitätskultur.

Schritt 1: Innehalten und nachdenken

Der Drang, „den Wert zu korrigieren“, ist groß. Viele Teams beginnen sofort mit erneuten Tests, weil das nach Handeln aussieht. Aber hier ist die Frage: Hätten Sie den Test wiederholt, wenn das ursprüngliche Ergebnis innerhalb der Spezifikation gelegen hätte? Nein. Warum also jetzt?

Schritt 2: Die regulatorischen Anforderungen verstehen

Sowohl die FDA-Leitlinien für die Industrie als auch EudraLex, Band 4, Kapitel 6, sind eindeutig:
Der erwartete nächste Schritt besteht nicht darin, blindlings erneut zu testen. Es geht darum, Nachforschungen anzustellen!
Ein zweiter Test ohne Hypothese liefert Ihnen keine neuen Erkenntnisse. Wenn der erneute Test erfolgreich ist, könnte dies lediglich auf natürliche Schwankungen zurückzuführen sein. Wenn Sie den Durchschnitt der beiden Ergebnisse so berechnen, dass die Anforderungen erfüllt sind, wissen Sie immer noch nicht, was bei Ihrem Produkt oder Ihrem Prozess schiefgelaufen ist. Das ist keine Wissenschaft, das ist Glücksspiel.

Schritt 3: Bei Qualität geht es nicht um Zahlen

Bei Qualität geht es nicht darum, Daten schönzureden. Es geht darum, die Realität zu verstehen. Ein Ergebnis außerhalb der Spezifikation (OOS) ist ein Signal. Es sagt Ihnen etwas über Ihr System oder Ihren Prozess – vielleicht über Ihre Methode, vielleicht über Ihr Material, vielleicht über Ihre Umgebung. Ihre Aufgabe ist es, darauf zu hören.

Schritt 4: Zielgerichtet recherchieren

Beginnen Sie mit einer strukturierten Untersuchung. Stellen Sie Ihre Hypothese auf, bevor Sie die Probe erneut in die Hand nehmen. Fragen Sie sich:

Wurde das Verfahren korrekt durchgeführt?
Waren die Messgeräte kalibriert und lagen sie innerhalb der Toleranzgrenzen?
Könnte es zu einer Verwechslung oder Kontamination der Proben gekommen sein?
Zeigt sich bei ähnlichen Chargen oder Losen ein Trend?
Gab es während Ihrer Produktion Abweichungen oder unerwartete Situationen?

Dokumentieren Sie jeden Schritt. Ihre Untersuchung sollte reproduzierbar und vertretbar sein. Hier zeigt sich die Qualität der Unternehmenskultur: Betrachten Sie Abweichungen von den Spezifikationen als Chance zum Lernen oder als Ärgernis?
Beispielszenario
Stellen Sie sich vor, Sie stellen ein therapeutisches Radiopharmazeutikum her. Der radiochemische Reinheitstest ergibt einen Wert von 88 % und liegt damit unter der Spezifikation von 90 %. Anstatt den Test vorschnell zu wiederholen, gehen Sie wie folgt vor:

Die Charge unter Quarantäne stellen.
Das Chromatogramm auf Anomalien überprüfen.
Die Säulenleistung und die Vorbereitung der mobilen Phase überprüfen.
Mit historischen Daten vergleichen – gab es in den letzten fünf Chargen eine Drift?
Den Analytiker befragen: Gab es Abweichungen von der SOP?
Die Produktion befragen: Gab es Abweichungen von der SOP?

Erst nachdem man eine Hypothese aufgestellt hat etwa „Verschleiß der Säule durch langjährigen Gebrauch“ – entwirft man einen Test zur Überprüfung dieser Hypothese. Das ist Wissenschaft. Das ist Compliance. Das ist Kultur.

The Qualificiency Way

Wir vermitteln, dass ein Qualitätsabweichung (OOS) kein Versagen ist – sondern eine Rückmeldung. Ein ausgereiftes Qualitätssystem gerät nicht in Panik und verschweigt nichts. Es untersucht, lernt und verbessert sich. Denn in GMP-Umgebungen basiert Vertrauen auf Transparenz und Sorgfalt, nicht auf Schnelllösungen.

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